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遠距離リーディング用に調整された視力

テクニス® マルチフォーカル ワンピースIOLには3つのオプションがあり、患者さんの視覚ライフスタイルにはっきり適した眼鏡からの独立による結果を提供します。テクニス® マルチフォーカルIOL +3.25 Dは、長距離リーディング用に調整された視力を提供します。

 TECNIS® Multifocal IOLs +3.25 D

テクニス® マルチフォーカルIOL +3.25 Dはマルチメディア作業などの遠距離リーディング活動を好む患者さん用に最適化されており、理論上42 cmの距離でクリアな視界を提供します。

中距離視力 用および近距離視力 用に最適化された多焦点レンズ オプションの詳細をご覧ください。

希望の距離でくっきりした視力

テクニス® マルチフォーカルIOLは、各患者さんが最も必要とする調整された透明度により、幅広く高品質な視力(0.8以上)1、2を実現する多焦点レンズです。

  • 遠距離、中距離、近距離にわたりくっきりした視力1、2
  • +3.75 Dのレンズで、42 cmの理論上のリーディング距離に最適化

テクニス® マルチフォーカルIOLは以下の特長を備えています。

  • 低光下の近距離で4倍以上高い画像コントラスト(5mm瞳孔)3
  • 普通光下の近距離で2倍高い画像コントラスト(3mm瞳孔)3

高度な機能性

現実世界のパフォーマンスを提供できるよう設計されたレンズを患者さんに提供します。テクニス® マルチフォーカルIOL +3.25 Dは、非常に優れた眼鏡からの独立を提供し、低光下でのパフォーマンスが高く、夜間でも優れた結果を提供します。

どの程度頻繁に眼鏡を着用しますか?1、2

Spectacle Independence for the TECNIS® Multifocal IOL +3.25

夜間視力の困難さ*の程度1、2

Night vision for the TECNIS® Multifocal IOL +3.25

低光下で優れたパフォーマンスを患者さんに提供できます。

  • 83.9%の患者さんが夜間視力に伴う困難さはないと感じました*1
  • 69.1%の患者さんが眩しさに伴う困難さはないと感じました*1
  • 57%の患者さんが光輪視に伴う困難さはないと感じました*1

長期にわたる安定性

テクニス®IOLの素材は患者さんの視力の妨げとなる可能性があるグリスニング4~6に関連しません。グリスニングは光散乱を引き起こし、画像コントラストの低下につながる場合があります。6~7

他のIOLの10倍および40倍の暗視野の画像7

 TECNIS® IOLs are not associated with glistenings, unlike competitor IOLs

94%の患者さんがテクニス® マルチフォーカルIOL +3.25 D IOLをもう一度選択するだろうとしています。1

テクニス® マルチフォーカルIOL +3.25 D(ZLB00)

光学部特性

度数:

+5.0 D~30.0 Dの0.5ジオプトリー刻み

直径:

6.0 mm

形状:

両凸、前方非球面、後方回折面

近用加入度(IOL面):

+3.25 D

近用加入度(眼鏡面):

+2.37 D

材質:

紫外線吸収剤含有アクリル−メタクリル架橋共重合体

屈折率:

1.47(35˚ C)

色収差(アッベ数):

55

エッジ設計:

ProTEC 360

眼軸長測定方法

超音波式

光干渉式

A定数:

118.8**

119.3†

前房深度予測値:

5.4 mm

5.7 mm

執刀医因子:8

1.68 mm

1.96 mm

支持部特性

全長:

13.0 mm

形式:

C

材質:

紫外線吸収剤含有アクリル−メタクリル架橋共重合体

設計:

光学部からハプティクスが分岐

販売名:

テクニス マルチフォーカル ワンピース

医療機器承認番号:

22300BZX00277000


詳細な製品仕様を表示する。(PDF, 311 KB)

IOLの挿入 

推奨挿入器具:

プラチナ1シリーズシステム: スクリュー形式挿入で、レンズ移植を簡単に行うことができます。

FOOTNOTES

*1~7のスケールで、必要に応じて眼鏡を着用。

**一般的な20.00 Dのレンズで算出した理論値。AMOは、手術方法、装置、レンズモデルの使用経験、手術後の結果に基づいて、執刀医がA定数をパーソナライズすることを推奨します。

†テクニス® ワンピース プラットフォームの臨床評価結果から算出。

REFERENCES

  1. テクニス® マルチフォーカル ワンピースIOL DFU、モデルZKB00およびZLB00。カリフォリニア州、サンタアナ。Abbott Medical Optics Inc.
  2. テクニス® マルチフォーカル ワンピースIOL DFU、モデルZMB00。カリフォリニア州、サンタアナ。Abbott Medical Optics Inc.
  3. 社内資料:Abbott Medical Optics Inc.、2015年。
  4. 社内資料:Abbott Medical Optics Inc.、2013年。
  5. Hayashi Kほか。Long-term effect of surface light scattering and glistenings of intraocular lenses on visual function(視機能に関する眼内レンズの表面光散乱およびグリスニングの長期的影響)。 J Ophthalmol Am。 2012年8月;154(2):240-251。
  6. Nagata Mほか。Clinical evaluation of the transparency of hydrophobic acrylic intraocular lens optics(疎水性アクリル眼内レンズオプティクスの透明度の臨床評価)。 JCRS。 2010年12月;36(12):2056-60。
  7. Van der Mooren M、Franssen L、Piers P。Effects of glistenings in intraocular lenses(眼内レンズのグリスニングの影響)。 Biomed Opt Express。 2013年7月11日;4(8):1294-304。
  8. ホラデーI式に基づく計算(Holladay JT、Prager TC、Chandler TY、Musgrove KH、Lewis JW、Ruis RS。A three-part system for refining intraocular lens power calculations(眼内レンズ度数計算精度向上のための3パートシステム)。JCRS。 1988;14(1)17-24).

テクニスマルチフォーカルワンピースの使用目的又は効果と安全に関する重要な情報

【使用目的又は効果】

ヒト白内障水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とし、多焦点機構を有する。

【禁忌・禁止】

使用方法について

  1. 再使用禁止。
  2. 再滅菌禁止。
【使用上の注意】
  1. 使用注意(次の患者には慎重に適用すること)
    1. 小児
    2. 角膜内皮障害
    3. 緑内障
    4. ぶどう膜炎
    5. 糖尿病網膜症
    6. 網膜剥離
    7. 先天性眼異常
    8. 脈絡膜出血
    9. 浅前房
    10. 小眼球
    11. 角膜ジストロフィ
    12. 視神経萎縮
    13. 高眼圧
    14. 散瞳不良
    15. 弱視
    16. 角膜移植の既往のあるもの
    17. 虹彩炎
    18. 虹彩血管新生
    19. 角膜異常
    20. 黄斑変性症
    21. 網膜変性症
    22. アトピー性疾患
    23. 偽落屑症候群及び毛様小帯脆弱例
    24. 毛様小帯断裂及び水晶体脱臼(亜脱臼を含む)
    25. 後嚢破損
    26. 重篤な術中の有害事象発生症例
    27. 眼内レンズが後眼部の観察、診断、治療に影響を与える症例
    28. 眼部炎症疾患
    29. 感染症
    30. 術後乱視の予測される患者
    31. 潜在的な視力が片眼のみの患者
    32. 眼内レンズの固定が困難な患者
    33. 眼内レンズ挿入時に角膜内皮を損傷する可能性がある場合
    34. その他、全身的、眼科的理由により医師が慎重適応と判断した場合

  2. 重要な基本的注意

    本品は多焦点機構を有する多焦点眼内レンズであるので適用に当たっては以下の点に十分留意すること。

    1. 手術に先立ち、本品挿入の対象となる患者に、本品の使用にともなって予期される効果と有害事象等について十分に説明すること。
    2. 使用注意にあたる患者については、合併症の発生率が高くなる可能性や、十分な視力が得られない可能性があるため、十分な設備と使用経験を持つ眼科専門医のもとで、術後のフォローアップを含め適切に適用すること。
    3. 小児については、小児の特性等について十分な知識と経験を有する眼科専門医のもとで眼内レンズ挿入術を行うこと。特に2歳未満の小児においては、眼球のサイズから器具の挿入や操作が難しくなること、成長に伴う眼軸長の変化によって再手術の可能性が高くなることが報告されていることからも、その旨を含めた十分なインフォームドコンセントを保護者に対して行うとともに、リスクとベネフィットを考慮の上で慎重に適用すること。
    4. 活動期にあるぶどう膜炎や小児のぶどう膜炎患者については、外科的侵襲を加えることで、ぶどう膜炎の悪化や新たな合併症を引き起こすおそれがあるため、あらかじめ薬物治療を行い、炎症を鎮静化させた上で、眼内レンズ挿入術を行うこと。
    5. 焦点の合った像と合っていない像が重複することによって、以下の症状が見られることがあるので、患者には手術前に十分に説明すること。
      グレア、ハロー、霧視感、夜間視力障害 等
    6. 単焦点眼内レンズと比較して、多焦点眼内レンズでは低コントラストでの視力が低下する場合がある。特に明所視に比べて薄明視においては、コントラスト感度が低下する可能性が考えられるため、薄明視にて見にくい場合や、夜間や霧などの視界が悪い場合の自動車の運転等には事故防止の観点から十分に注意させること。
    7. レンズ偏位が大きいほど視機能が低下すると考えられるので、センタリング操作は慎重に行うこと。
    8. 自動屈折計では、多焦点眼内レンズを挿入した患者の術後屈折を正確に計測できないことがあるので、手動による屈折の計測が望ましい。
    9. 多焦点眼内レンズを挿入した患者の波面測定を実施すると、2 つの異なる波面が生じ、正確な測定ができない場合がある。
    10. 本品の中心1mm 範囲は遠方にのみ焦点を結ぶため、瞳孔径が極めて小さい(1mm 以下)症例においては近方視力が得られない可能性がある。
    11. 本品は近方から遠方に至るまで焦点が合うものではないので、その旨患者に十分説明すること。

使用上の注意の詳細については添付文書を参照してください。

PP2017CT0055

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